Se llevó a cabo una auditoría del Instituto Nacional de Medicamentos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), la cual inspeccionó las instalaciones del Centro de Medicina Comparada del ICiVet-Litoral (UNL-CONICET) ubicado en la ciudad de Esperanza, con la finalidad de cumplimentar la fiscalización obligatoria para otorgar la certificación para las actividades que se desarrollan en las áreas de producción y ensayo, destinadas a la investigación y desarrollo de fármacos.
La inspección se realizó en cumplimiento de lo dispuesto en la disposición ANMAT 6344/96, la cual establece los mecanismos técnicos que garantizan las condiciones de instalaciones y funcionamiento y las buenas prácticas en los bioterios de laboratorios elaboradores de especialidades medicinales y/o de análisis para terceros.
La auditoría analizó la documentación vigente para luego efectuar un recorrido por las instalaciones, en compañía del personal del Centro. Durante la misma se inspeccionaron las áreas y equipos destinados al alojamiento y maniobras con animales, higiene y seguridad, sectores de ensayo y producción, como así también se revisaron los procedimientos para el cuidado y bienestar de animales.
Finalmente, y de acuerdo a lo verificado en la inspección, el Auditor y el Director del CMC firmaron el acta por el cual se certificó que las instalaciones edilicias, procedimientos de higiene, capacitación del personal, monitoreos sanitarios y condiciones de mantenimiento de animales, son “adecuados para las actividades declaradas”, concluyendo que el Bioterio del CMC-ICiVet-Litoral (UNL-CONICET), cumple satisfactoriamente con lo establecido en la reglamentación para bioterios de laboratorios elaboradores de especialidades medicinales y/o análisis para tercero.
Cabe destacar que esta recertificación otorgada por ANMAT, confirma la importancia del trabajo de transferencia tecnológica que se desarrolla en el CMC, en cumplimiento de las normas nacionales e internacionales sobre el cuidado y uso de animales de laboratorio para experimentación y otros fines científicos.
Asimismo, en el transcurso del corriente año, el ICiVet-Litoral se incorporó al Sistema Nacional de Bioterios de la Secretaría de Articulación Científica Tecnológica del MINCyT, mediante Resolución Nro. 023/14, con la finalidad de incrementar sus capacidades de servicio e investigación.
Esto, sumado a que el CMC está incorporado a la Red Nacional de Ensayos y Diagnósticos del SENASA en el rubro "Producción de Animales de Experimentación", lo consolidan como el único Centro de su tipo en Sistema Científico Argentino en contar con ambas certificaciones que le permiten ofrecer Servicios Altamente Especializados a la industria farmacéutica humana y veterinaria.
Cabe resaltar que el CMC ofrece una plataforma tecnológica para la realización de ensayos biológicos con animales de laboratorios y pruebas preclínicas a laboratorios de instituciones académicas y científicas que requieran sus servicios, garantizando el cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Laboratorio.
Disposición ANMAT 6444/96
En el año 1997 se publicó en el Boletín Oficial la Disposición ANMAT 6344/96 donde se aprueba la reglamentación para bioterios de laboratorios elaboradores de especialidades medicinales y/o análisis para terceros. Esta norma enmarca las acciones de control y fiscalización para garantizar los resultados de los estudios que allí se realizan, destinados principalmente a la industria farmacéutica.
La reglamentación (anexo I de la Disposición) establece y enumera los controles de calidad que serán de cumplimiento obligatorio por parte de los laboratorios elaboradores de especialidades medicinales que utilicen animales de experimentación. A su vez, estos controles se realizan mediante la fiscalización de los requisitos técnicos de instalación y funcionamiento a las que están sujetas los bioterios.
En la inspección a la que estuvo sujeta el CMC se analizó: la ubicación y características edilicias generales, condiciones medio ambientales, condiciones generales de limpieza, organización y capacitación del personal; calidad sanitaria, genética y condiciones de mantenimiento de los animales, entre otros procedimientos.
Reseña del CMC
El Centro de Medicina Comparada se crea en agosto de 1997 para abordar de manera integral el estudio con animales de laboratorio. A partir del año 2012 pasa a formar parte del ICiVet-Litoral (Instituto de doble dependencia UNL-CONICET).
Actualmente sus instalaciones cuentan con áreas de ensayo, producción, depósitos, gestión de calidad, investigación y desarrollo, oficinas administrativas e instalaciones de soporte. Entre su principal equipamiento se pueden mencionar 11 estanterías microventiladas de última generación con capacidad para más de 600 jaulas en condiciones de alta seguridad, estaciones de recambio de alta seguridad, estaciones para limpieza de jaulas, etc.
Esto se suma a equipamiento analítico de última generación como autoanalizadores bioquímicos y hematológicos, espectrómetro de masas con triple cuadrupolo y un laboratorio totalmente equipado para técnicas in vitro y de biología molecular.
Prensa ICIVET-Litoral
Prensa FCV-UNL